エム・ソフトの医療業界向けソリューション

ICTやスマートデバイスの発達により、ソフトウェア単独で治療・診断のための重要な役割を持つ医療機器製品が世界中に流通するようになり、医療機器としてのソフトウェアもそれぞれの国の法令、及び関連規則で規制されています。日本では2014年11月25日、薬事法の改正によりプログラム単体においてもIEC 62304に準拠した開発ライフサイクルによって妥当性が確認されていなければなりません。
エム・ソフトでは大手メーカーからの受託開発などによって積み上げた知識に基づき、お客様の要望によるソフトウェアの使用者・使用環境・使用目的を明確にし、リスク分析を実施したうえで医療機器開発を行うことができます。
リスクベースアプローチによって開発を行い、ソフトウェア及び使用者の安全を確保いたします。